Komisja Europejska, wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) i szefami agencji leków (HMA) państw członkowskich, opublikowała dziśpierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Dzisiejsza publikacja jest następstwem zobowiązania podjętego w komunikacie Komisji na temat rozwiązania problemu niedoborów leków w UE dotyczącym przyspieszenia prac nad tym wykazem, pierwotnie zapowiedzianym we wniosku UE w sprawie reformy farmaceutycznej. Ważnym elementem działań UE w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej jest zapewnienie pacjentom potrzebnych im leków poprzez zwiększanie bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu i zapobieganie niedoborom. Stanowi to również część starań UE o zwiększenie naszej odporności i strategicznej autonomii w obliczu nieoczekiwanych wyzwań geopolitycznych. Leki wymienione jako krytyczne to leki niezbędne do zapewnienia świadczenia i ciągłości wysokiej jakości opieki zdrowotnej oraz zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w Europie. Ten pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zawiera ponad200 substancji czynnych wykorzystywanych w lekach stosowanych u ludzi, uznanych za niezbędne w UE/EOG. Umieszczenie w wykazie nie oznacza, że w najbliższej przyszłości mogą wystąpić niedobory danego leku. Oznacza natomiast, żezapobieganie niedoborom tych konkretnych leków jest bardzo ważne, ponieważ ich niedostępność może spowodować poważne szkody dla pacjentów i stanowić ogromne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. Wykaz opracowano wraz z EMA i wszystkimi państwami członkowskimi UE. Opiera się on narygorystycznej metodzie oceny krytyczności, początkowo opracowanej podczas zorganizowanego dialogu Komisji na temat bezpieczeństwa dostaw leków zainicjowanego w ramach strategii farmaceutycznej, który miał miejsce w 2021 r. i pozwolił wyciągnąć wnioski z pandemii COVID-19. Przeprowadzono konsultacje z najważniejszymi grupami zainteresowanych stron, w tym organizacjami pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeniami branżowymi. Zapewnienieciągłości dostaw leków o krytycznym znaczeniu znajdujących się w unijnym wykazie jest dla Komisji priorytetem. Komisja zrobi wszystko, co w jej mocy, by we współpracy z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami zapobiegać niedoborom, w tym w razie potrzeby wprowadzi dodatkowe środki.
Co dalej?
Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu będzieco roku poddawany przeglądowi. Jak zapowiedziano w komunikacie w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE, Komisja, stosując podejście etapowe, wykorzysta wykaz leków krytycznych do przyspieszenia analizy słabych punktów w łańcuchach dostaw uwzględnionych w nim leków o krytycznym znaczeniu.
Na tej podstawie Komisja i EMA, wraz z państwami członkowskimi (poprzez Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych), mogą zalecić rozwiązania, służące wyeliminowaniu tych słabych punktów. W stosownych przypadkach będzie to miało miejsce w porozumieniu z sojuszem na rzecz leków krytycznych, który ma zostać utworzony na początku 2024 r.
Więcej Informacji
Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz pytania i odpowiedzi
Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE
Cytat(y)
Publikacja tego pierwszego wykazu leków krytycznych jest przykładem proaktywnych środków zapobiegawczych, przez jakie realizujemy nasze zobowiązanie do zapewnienia wszystkim obywatelom Unii stałego dostępu do podstawowych leków. Jest to dowód naszego zaangażowania, wyrażonego w komunikacie Komisji w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE oraz we wniosku dotyczącym reformy farmaceutycznej, konsolidujący naszą determinację w tej sprawie. To dokonanie nie osłabi dynamiki naszego wspólnego zaangażowania – przeciwnie – wzmocni ono bieżące inicjatywy służące zwalczaniu niedoborów leków, stanowiąc dobitny wyraz priorytetowego traktowania przez nas zdrowia publicznego.
Margaritis Schinas, wiceprzewodniczący do spraw promowania naszego europejskiego stylu życia – 12/12/2023
Zapewnienie nieprzerwanych dostaw leków o krytycznym znaczeniu ma zasadnicze znaczenie dla silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Publikując dziś pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, wywiązujemy się z naszej obietnicy przyspieszenia prac w tej dziedzinie i podjęcia wszelkich możliwych środków, aby ochronić naszych obywateli przed ryzykiem niedoborów. Jestem bardzo wdzięczna Europejskiej Agencji Leków i agencjom państw członkowskich za opracowanie tego wykazu oraz za ich pracę, która jest niezbędna, by zapobiegać niedoborom leków w Unii.
źródło: Przedstawicielstwo Komisji Europejskiej w Polsce.