Komisja Europejska z zadowoleniem przyjmuje przełomowe porozumienie polityczne w sprawie aktu o lekach o krytycznym znaczeniu, osiągnięte wczoraj wieczorem przez Radę i Parlament Europejski. Stanowi to ważny kamień milowy we wzmacnianiu odporności europejskiego sektora zdrowia poprzez zapobieganie niedoborom leków i poprawę bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu w całej UE.
Akt o rynkach produktów leczniczych będzie promował dywersyfikację łańcuchów dostaw i wspierał produkcję farmaceutyczną w UE, umożliwiając jednocześnie państwom członkowskim ściślejszą współpracę w celu poprawy dostępu do leków w Europie. Akt uzupełnia istniejące inicjatywy mające na celu rozwiązanie problemu niedoborów leków i zwiększenie podaży w UE, w szczególności niedawno przyjętą reformę farmaceutyczną.
Kluczowe elementy uzgodnionego aktu w sprawie leków o krytycznym znaczeniu obejmują:
- Państwa członkowskie będą musiały dywersyfikować łańcuchy dostaw leków i zachęcać do ich odporności podczas postępowań o udzielenie zamówienia publicznego. W przypadku leków o krytycznym znaczeniu zamawiający będą musieli wspierać dywersyfikację i niezawodność źródeł dostaw. W przypadku dużej zależności od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich akt o rynkach cyfrowych idzie dalej, przewidując zobowiązanie instytucji zamawiających do faworyzowania „produkcji w UE”.
- Utworzenie projektów strategicznych mających na celu zwiększenie, zwiększenie lub modernizację zdolności produkcyjnych UE w zakresie leków o krytycznym znaczeniu lub ich substancji czynnych poprzez łatwiejszy dostęp do finansowania (państwa członkowskie i Unia), a także przyspieszone wsparcie administracyjne. Ponadto projekty dotyczące wytwarzania leków sierocych również skorzystają z szybszego wydawania pozwoleń.
- Jeżeli państwa członkowskie zobowiążąprzedsiębiorstwa do utrzymywania zapasów interwencyjnych, będą musiały zapewnić, aby nie miało to negatywnego wpływu na dostawy leków o krytycznym znaczeniu w innych państwach Unii. Państwa członkowskie będą również musiały dzielić się aktualnymi informacjami na temat rezerw na nieprzewidziane wydatki dostępnych do realokacji, gdy w ramach dobrowolnego mechanizmu solidarności zostanie ogłoszone wezwanie do solidarności.
- Państwa członkowskie będą miały dostęp do wspólnych zamówień w celu rozwiązania problemu dysproporcji w dostępności i dostępie do leków o krytycznym znaczeniu, leków sierocych i innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w całej UE.
- Zbadane zostaną strategiczne partnerstwa z partnerami międzynarodowymi w celu poszerzenia łańcucha dostaw i zmniejszenia zależności od pojedynczej lub ograniczonej liczby dostawców.
Kolejne kroki
Porozumienie polityczne wymaga obecnie formalnego zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę.
Kontekst
Rozwiązanie problemu niedoborów i zapewnienie dostępu do leków jest priorytetem UE od wielu lat. W marcu 2025 r. Komisja Europejska zaproponowała akt w sprawie leków o krytycznym znaczeniu, aby poprawić dostępność, dostawy i produkcję leków o krytycznym znaczeniu w UE.
Dzisiejsze porozumienie jest następstwem porozumienia osiągniętego w grudniu w sprawie modernizacji prawodawstwa farmaceutycznego UE, które będzie również działać na rzecz pobudzenia innowacji i inwestycji w unijnym sektorze farmaceutycznym, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby leki były bezpieczne, skuteczne i dostępne dla pacjentów w całej Europie. Reforma farmaceutyczna i CMA będą działać wspólnie na rzecz wzmocnienia odporności unijnego rynku farmaceutycznego.
Więcej informacji
Wniosek dotyczący aktu w sprawie leków o krytycznym znaczeniu
Pytania i odpowiedzi dotyczące aktu w sprawie leków o krytycznym znaczeniu
Zestawienie informacji – Działania UE mające na celu rozwiązanie problemu niedoborów leków
Zestawienie informacji – Akt w sprawie leków o krytycznym znaczeniu
Wytyczne dotyczące pomocy państwa
źródło: Przedstawicielstwo Komisji Europejskiej w Polsce.